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精彩辩词:首例晶型化合物专利侵权案

时间:2020-12-26

代 理 词

                                     

尊敬的审判长、审判员:


作为本案上诉人衢州英特高分子材料有限公司(下称:英特公司)与上诉人苏州思睿屹新材料股份有限公司(下称:思睿屹公司)侵害发明专利案上诉人英特公司的二审诉讼代理人,就合议庭对本案归纳的焦点问题有三:其一、思睿屹公司是否为适格诉讼主体;其二、被控产品是否落入专利权保护范围;其三、如果构成侵权,一审判决赔偿50万是否有事实与法律依据发表如下代理意见。


需要说明的是,我方对焦点一与三坚持上诉理由,没有新的意见,仅对焦点二进行充分阐述。关于焦点问题二,又涉及两种被控产品,一是法院保全并进行鉴定的被控产品,二是我方为证明我方使用现有技术未进行市场流通的实验室半成品。


关于我方使用现有技术的实验室半成品,我方坚持上诉意见,这里不再重复发表意见。


因此,本代理人就本案法院保全并经鉴定的被控产品是否落入专利权利的保护范围发表如下代理意见,供合议庭参考。


思睿屹公司主张的权利依据为权利要求6,即“6-羟基-2-萘甲酸柱状晶体,其X射线衍射结果图具有图1、2、4、6或9所示的峰。”

 

对该权利要求进行特征分解,权利要求的前半段是从晶体的宏观方面即晶体的外形(“晶癖”)限定其技术特征为“柱状”;权利要求的后半段是从晶体的微观方面即“晶型”限定了其技术特征为:“其X射线衍射结果图是否具有本案专利中图1、2、4、6或9所示的峰”。


因此,权利要求6的保护范围:(1)被控产品从宏观上看晶体外形为“柱状”;即(2)在微观上两者晶型的相同。 只有两者同时具备,缺一不可,才能构成侵权。否则根据“全面覆盖”原则,就不侵权。


需要提请合议庭注意的是,对方一直认为,“只要具有本案专利5张图谱一致的被控产品,其晶体外形一定为柱状”的主张完全不能成立,因为该主张没有任何科学依据。根据权威著作《现代药剂学》(我方已经提交)的观点:晶癖与晶型没有必然联系,晶体外形相同的晶体,其晶型可能完全不同;相同的晶型由于生长环境不同,其有多种不同的晶体外形。

 

《现代药剂学》(平其能等编著,中国医药科技出版社)精辟地解释了晶癖即晶体外形与晶型之间的关系。该论著称:“晶型不同与晶癖。晶癖是指结晶的外观形状。在不同的结晶条件下,由于晶胞的生长过程中优先生长面不相同,同一晶型的物质可以有多种不同形状的结晶;而对于外形相同物质,他们的晶型可能完全不同。因此仅根据结晶形状不能确定晶型。换言之,晶癖之间的差异是宏观外形上的差异,用普通光学显微镜很容易观察到各种结晶形状,而判断晶型的差异却需要应用X-射线衍射等工具。”(P27)


下面,本代理人就以上晶体外形是否具有柱状以及两者晶型是否相同分别发表意见。



一、“柱状”为权6的必要技术特征,而被控产品的外形不具有“柱状”这一必要技术特征。因此,被控产品未落入本案专利的保护范围。


1.柱状”为必要技术特征。


《专利法实施细则》及《专利审查指南》的相关规定,必要技术特征的重要特点为:区别于背景技术中所述的其他技术方案

背景技术为6-羟基-2-萘甲酸晶体为薄鳞片状,具有表观比重小,休止角大,而且流动性低。其操作性,特别是搬运性、填充性、贮藏性差。涉案专利为6-羟基-2-萘甲酸柱状晶体,其表观比重变高,而且流动性变高。贮藏、搬运、填充操作都非常容易,易于处理。通过阅读说明书的整体内容,涉案专利技术方案通过两次结晶,解决了背景技术的缺陷,将现有的薄鳞片晶体精制为柱状晶体,使得专利技术方案区别于背景技术。因此,“柱状”为涉案专利必不可少,区别于背景技术的必要技术特征。


2. 思睿屹公司认为可根据2θ值区间范围确定晶体外形,没有任何事实依据


思睿屹公司认为,根据X射线衍射图谱,通过其对应的2θ值区间范围就能确定其晶体外形为柱状。该观点没有任何事实依据,思睿屹公司也未提供任何技术文献、学术论著等支撑该观点,显然不能成立。如果思睿屹公司的上述抗辩观点成立,其权利要求6应当为,6-羟基-2-萘甲酸晶体,其X射线衍射结果图具有图1、2、4、6或9所示的峰。“柱状”显然多余。思睿屹公司不能将“多余”的“柱状”这一必要技术特征舍去来进行侵权判断,从而扩大了专利权的保护范围,该观点显然与“全面覆盖”原则相违背。


3. 通过光学显微镜观察,被控产品外形显然不是“柱状”


首先,涉案专利未明确“柱状”定义,思睿屹公司也未提供相应定义。其次,根据原告说明书的记载,该专利产品的晶体外形应该全部为柱状,不然不能获得本案专利授权,被控产品的晶体外形应全部为柱状时,才会落入专利权的保护范围。事实上, 被控产品的外形为条形、块状、和鳞片状、不规则外形等与专利限定的完全为柱状显然不同。需要提请合议庭注意的是,根据《现代药剂学》的观点,即便是同一晶型,其外形因其制备方法不同可导致其晶体外形不同,即晶体生长环境不同,导致其晶体外形不同。事实上,本案被控产品的制备方法与涉案专利的制备方法完全不同,因此,退一步讲即便两者晶型相同,由于其制备方法即生长环境不同,其晶体外形不同。何况,两者并不属于同一晶型。


二、判断晶型是否相同,应当对X射线衍射结果图进行“整体比对”。根据“整体比对”原则,被控产品的衍射图谱与本案专利的五张图谱均不同。因此,被控产品未落入专利权的保护范围。


1.  “整体比对”原则主要依据


1.1    《X射线衍射分析原理与应用》,刘粤惠编著,化学工业出版社出版,2003年10月印刷。(参见第100页第6段)。整体匹配原则,d 值(2θ值)相符;考虑强度,至少变化趋势或者强弱次序应相符;如有一条强线对不上,则不属相同物相。


1.2    《物理化学实验》(第三版),北京大学出版社,1995年10月印刷,第256页。必须有整体观念,----因此,一般情况下,若有一条强线对不上,即可以否定”。


1.3    《高等结构分析》,马礼敦主编,复旦大学出版社,2002年7月出版,   第377页。所谓匹配,是指整个谱的对比匹配,并非只是一条合作几条衍射线的匹配”


1.4    江苏正大天晴药业股份有限公司针对天津药物研究院拥有的第 02148744.8号、名称为“阿德福韦酯结晶形态及其制备方法”的发明专利,向专利复审委提出无效宣告请求。国家专利复审委员会曾于2009年8月21日作出第13804号《无效宣告请求审查决定》。该案被评为“2011年专利复审委十大典型案例”。其决定要点为:判断某一晶体与另一晶体是否相同的最直接手

段是X射线衍射法,X射线衍射图谱对于晶体结构的表征具有指纹性,可以区别不同类型的晶体。通过比对X射线衍射图谱确定两晶体是否相同时,应将X射线图谱进行整体比对,比较二者的峰位置、峰强度以及峰形是否匹配。其中峰位置尤其是小角度峰和强峰的峰位置匹配相对于峰强度的匹配具有更大的鉴定意义。(该判断原则也被一审法院采纳)


1.5   本案专利在授权审查中专利局三通意见认为:对于化学结构较复杂  的有机化合物的结晶,他们的XRPD存在多个峰,在权利要求中仅采用XRPD中的一个或者少数几个特征峰来表征化合物晶体,并不能确定有这个或这些峰表征的晶体就是申请人实际制备得到的晶型,其可能还包括了该申请中没有公开的申请人未制备得到的其他形式的晶型。换言之,一个或者少数几个特征峰不能表征化合物晶


本案一审法院的认为判断晶型是否相同要应当采用“整体比对”并非其原创,而是采纳了上述依据。遗憾的是一审法院没有正确理解并适用“整体比对”原则,错误地以“两特征峰”来替代“整体比对”原则。因此,错误不可避免。


2. “整体比对”必须要求 “七强峰”的2θ值、峰强度、峰形均要匹配


对比本案原告专利的五张图谱,其具有七个强峰,其他弱峰属于噪音峰,噪音就是即便没有被测产品,其也出峰,只是其峰强度非常弱小。事实上,被控产品的X射线衍射图谱也具有7个强峰。因此,比较“七强峰”的2θ值(特别是小角度峰和强峰的峰位置)、峰强度、峰形一致,属于“整体比对”的具体形式。


3.  根据“整体比对”原则,被控产品未落入涉案专利保护范围值内


3.1  2个特征峰并不能表征晶型,涉案专利仅披露两个特征峰的2θ值不能满足“整体比对”原则要求,不能进行侵权对比,其不利后果由思睿屹公司承担


首先,涉案专利的审查意见,一个或者少数几个特征峰不能表征同一晶型。由此可以得出两个特征峰不能表征同一晶型。


涉案专利在三通审查意见为:对于化学结构较复杂的有机化合物的结晶,他们的XRPD存在多个峰,在权利要求中仅采用XRPD中的一个或者少数几个特征峰来表征化合物晶体,并不能确定有这个或这些峰表征的晶体就是申请人实际制备得到的晶型,其可能还包括了该申请中没有公开的申请人未制备得到的其他形式的晶型。换言之,一个或者少数几个特征峰不能表征化合物晶体。


其次,通过涉案专利的申请过程,可知其保护范围非常窄。涉案专利申请过程为:X射线衍射峰2θ在16.8-17.8和21.3-22.3的范围内---- X射线衍射峰2θ在16.8-17.8和21.3-22.3的范围内与图1、2、4、6或9所示的峰-----X射线衍射结果图如图1、2、4、6或9所示的峰。从以上申请过程看,我们不难得出如下结论:其一、一个或者少数几个(当然包括两个)特征峰不能表征同一化合物晶体;其二、只有对具体实施例项下的图谱进行整体比对才能判定是否属于同一晶型。其三、如果用一个或者少数几个(包括2个)特征峰来进行比对判断,实际上扩大了涉案专利的保护范围。其四、涉案专利之所以能够获得授权,是因为其保护范围限定在专利的五张图谱中所示的峰,而不是具体的两个特征峰。其五、如果两个特征峰能表征同一晶型,那么涉案专利的权利要求6就应该这样描述:6-羟基-2-萘甲酸柱状晶体,其X射线衍射结果图具有图1、2、4、6或9所示的A与B两个峰。

 

因此,一审法院以及思睿屹公司以2个特征峰来进行晶型判断,不仅违背了整体比对原则,同时也违背了专利申请过程中的陈述,显然没有任何事实与法律依据。


涉案专利仅披露两个特征峰的2θ值,显然无法满足“整体比对”需要的特征峰2θ值个数,其权利要求不清楚,导致无法确定其权利保护范围,无法进行侵权比对。根据最新的最高院司法精神,应由专利权人承担不利的法律后果,为了节约司法成本,法院应当直接予以驳回。详见:柏万清申请再审案最高院(2012)民申字第1544号。


3.2  即使依照两个2个特征峰来对比,两者强峰的出峰位置、峰强度和峰形也不匹配


3.2.1  两者强峰的出峰位置不同


依照前述判断原则:其中峰位置尤其是小角度峰和强峰的峰位置匹配相对于峰强度的匹配具有更大的鉴定意义。


本案中,原告专利图谱2θ值约17.3的位置附近,出的是相对强峰(相对专利披露的第1强峰约21.8);被控侵权产品的2θ值约17.3的位置附近,出的是相对弱峰(相对被控产品产品第1强峰21.963)。与原告图谱2θ值约17.3附近出峰强度相对应的是被控侵权产品出峰位置为18.718的峰,而不是被告出峰位置为17.486的峰。即原告专利图谱在17.3位置出的是相对强峰,被控侵权产品在该位置出的是相对弱峰;在被控侵权产品17.486位置,被告产品出的是相对强峰,原告专利在该位置出的是相对弱峰。整体对比原则要求的是相对强峰与相对强峰对比,相对弱峰与相对弱峰对比,因为强峰的出峰位置更重要。原判将原告专利图谱中的强对强峰与被控侵权产品的相对弱峰进行对比,明显错误。


3.2.2 两者的峰形完全不同


依照前述判断原则,应比较二者的峰位置、峰强度以及峰形是否匹配,峰形即出峰趋势。


根据原告提供7个峰值的数据对比表及原告专利图谱的显示,21.8位置附近出的是第①强峰,在27,7位置附近出的是第②强峰,在17.3位置附近出的是第③强峰,其出峰趋势为③①②。原告在专利中并没有披露第②强峰的2θ值。


被控侵权产品的图谱显示,21.963位置出的是第①强峰,在18.718位置出的是第②强峰,在27.818位置出的是第③强峰,在17.486附近出的是第④强峰。出峰趋势为④②①③


如仅以原告专利披露的两个峰的2θ值的出峰趋势对比,其第③强峰均在第①强峰的前面;而被控侵权产品第③强峰均在第①强峰的后面。两者明显不同。


3.3  依照7个峰值对比,两者更是属于完全不同的两者晶体


在本次庭审中,原告对本案专利未披露的其他五个强峰的2θ值进行测绘,并出具了7个代表性峰值的对比表。本代理人认为,这种测绘方法不科学,受人为因素影响较大,而且该数值也是思睿屹公司单方测绘,其真实性、客观性不能保证。即使依照原告自己提供的该7个峰值的对比表,被控侵权产品与原告专利也完成属于两个不同的晶体,被告不构成侵权。


3.3.1  两者的出峰位置(特别是低角度峰和强峰的出峰位置)不同


在专利无效过程中,专利权人认为判断晶型是否相同,既要考虑峰位置也要考虑峰强度;而且根据2个特征峰的2θ值不能确定相同的晶型。根据“禁止反悔”原则,在判断晶型是否相同时,要考虑峰强度;而且,仅通过2个特征峰的2θ值不能确定晶型是否相同。


需要说明的是:英特公司在2013年5月,对涉案专利提出了无效宣告申请,并提供了一份鉴定报告(证据13),该鉴定报告的检材为涉案专利申请日之前的一份现有专利,通过该专利方法结晶6-羟基-2-萘甲酸晶体。鉴定单位即国家电化学和光谱研究分析中心,对该晶体鉴定,并出具《实验报告》,该《实验报告》的图20和表5载明了两个特征峰的2θ值为17.613与22.111。


英特公司通过该份《实验报告》来证明利用现有技术制备的6-羟基-2-萘甲酸晶体,其X射线衍射图的两个特征峰为17.613与22.111,与涉案专利图谱9所示的两个特征峰即17.56与22.11相比,两者的2θ数值差均在0.1与0.2之内。根据思睿屹在本案侵权诉讼中以两个特征峰的2θ值判定是否属于相同的晶型的观点,涉案专利不具有新颖性。


专利权人为达到维持本专利有效的目的,在2013年7月29日提交的《意见陈述书》第7页中有如下陈述:认为两者该《实验报告》中所示图谱与涉案专利图谱在出峰位置、峰强度等方面,存在明显差异,显著不同。认为两者为不同的晶型。


很显然,专利权人在无效宣告程序中与专利权人的独占许可人在同一问题上陈述完全相反的结论。专利权人在无效宣告程序中明确提出:“判断晶型是否相同时,峰位置与峰强度均作为考量因素”。根据“禁止反悔”原则,在侵权过程中,对方以2个特征峰以及不考虑峰强度来确定晶型的主张显然不能根成立。


本案中,虽然原告专利文献中并没有披露7个峰值的峰强度的数据,但专利图谱中各峰的强度是以纵向坐标的方式明确显示的,任何一个一般技术人员都可以用肉眼的方式来直接判断峰的相对强度。所以,本案中完全可以判断强峰的出峰位置。


据此,两者对比,可以明确得出以下对比结论(为了具体说明问题,我方作了对比表附后)(1)按照相对强峰与相对强峰、相对弱峰与相对弱峰对比,被告产品中的第②③④⑥峰与原告专利的峰值完全不匹配。被告产品的第②强峰的出峰位置为18.718,第③强峰的出峰位置为27.818,第④强峰的出峰位置为17.486,第⑥强峰的出峰位置为28.946;原告专利图谱的第②强峰的出峰位置为27.7附近,第③强峰的出峰位置为17.3附近,第④强峰的出峰位置为24.5附近,第⑥强峰的出峰位置为18.7或31.2附近。两者完全不同。(2)原告专利图谱的24.6和31.2附近,原告专利出的是第④或⑤或⑥强峰,被告产品在此处没有出峰。(3)被告产品在13.337低角度位置及27.603位置出的是第⑤第⑦强峰,原告专利图谱在此处并没有出峰。


据此,两者的强峰出峰位置完全不能匹配,属于不同的两者晶体。


3.3.2  两者低角度峰的出峰位置完全不同


根据前文所述,低角度峰是区别晶型的重要峰值,对不同晶体来说,低角度峰的晶面间距d值大,其相一致的机会很少,是区别不同晶体的最重要的峰值。对比本案原被告的图谱,可以发现,被控产品在2θ值为13.337的低角度附近,出了第⑤相对强峰,而根据原告提供的对比数据表明,其专利图谱在此位置并没有出相对强峰。该低角度峰出峰位置的完全不同,是判断本案被告产品与原告专利产品属于不同晶体的重要依据,请合议庭充分考虑该点本质不同。


3.3.3 两者的峰形完全不同

根据前文所述,判断两者晶体是否相同,必须考虑两者的峰形是否匹配。对比本案原告专利图谱与被告产品图谱,可以发现两者的峰形完全不同(详见后附对比表)。结论为:(1)原告专利附图1和附图2的出峰趋势为③⑥①④②⑦⑤(2)原告专利附图4和附图6的出峰趋势为③⑤①④②⑦⑥(3)原告专利附图9的出峰趋势为④③①⑤②⑦⑥(4)被告产品的出峰趋势为⑤④②①⑦③⑥


两者对比,可以发现:

(1)  原告专利图谱的出峰趋势的共性为:第③强峰的出峰顺序位于第①强峰的前面,第②强锋位于第①的后面。

(2)被告产品的出峰趋势为第②强峰的出峰顺序位于第①强峰的前面,第   ③强锋位于第①的后面。

(3)  两者三强峰的出峰趋势明显不同,是完全两者不同的晶体。

 根据“整体比对”原则,即不仅考虑出峰位置而且还考虑峰强度。被控产品的峰与专利所示的峰完全不同。(详见比对表)


3.4  在只考虑出峰位置即2θ值,不考虑峰强度的情况下。被控产品至少在“七强峰”的三个位置上并未有相对应的位置出峰。根据“整体对比”原则,两者晶型完全不同。(详见对比表)



综上所述,被控产品并未落入涉案专利的保护范围,被控产品并不侵权。请贵院依法裁判,支持上诉人的上诉请求,驳回思睿屹公司对英特公司的上诉请求。

 

 

衢州英特高分子材料有限公司

特别授权代理人:罗云  

浙江天册律师事务所



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